Inquire

Fill out the Form or call us at

(888) 416-6490

Please provide us with the following information so we can prepare an accurate quotation on our services. Once submitted, one of our experienced sales staff will be in touch with you shortly to verify the information.

Contact Form Demo

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование

Прорывные валидированные методы PolyAnalytik привели к успешным исследованиям молекулярного распада и полному молекулярному анализу, сэкономив спонсорам миллионы долларов и время в процессе утверждения в US-FDA и по всему миру, а также добавив конкурентные преимущества в отношении эффективности и безопасности их продукции. С момента первой разработки синтетической шовной системы на основе полимеров (гликолевой кислоты) в 1960-х годах, синтетические биоразлагаемые полимеры с однородной молекулярной структурой и контролируемыми свойствами стали основными биоматериалами, используемыми в медицинских устройствах, таких как скаффолды, имплантаты, векторы доставки лекарств и швы (Рисунок 1.1., Таблица 1.1).

Рисунок 1.1. Методы лечения с помощью медицинских приборов.

Таблица 1.1. Методы лечения с помощью медицинских приборов.

    • Скелетные структуры
    • Опорно-двигательный аппарат
    • Сердечно-сосудистая система
    • Стоматология
    • Ортопедия и искусственные сухожилия
    • Доставка лекарств
    • Замещение костей
    • Биоразлагаемые шовные нити
    • Стент с лекарственной элюминацией
    • Протезирование суставов
    • Тканеинженерный скаффолд
    • Сердечные клапаны
    • --
    • --
    • Прокладка катетера
    • --
    • --
    • Скаффолды для периферических сосудов

В 2005 году в США от ишемической болезни сердца (ИБС) умерло около 445 687 пациентов, что составило 20% всех смертей в том году. В течение последних двух десятилетий чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) с использованием голых металлических стентов (ГМС) использовалась в качестве метода лечения обструктивного САД (рис. 1.2). Однако у значительной части пациентов происходит сужение артерии или рестеноз, что приводит к необходимости повторного вмешательства.

Недавно были разработаны СЛЭ (стент с лекарственной элюминацией), призванные устранить недостатки, связанные с использованием МС (металлических стентов), и способствовать заживлению сосуда после открытия закупорки. СЛЭ состоит из платформы БШН (биоразлагаемые шовные нити), покрытой антипролиферативной лекарственно-полимерной пленкой. Было установлено, что первое поколение СЛЭ связано с повышенным риском подострого и отсроченного тромбоза стента (ТС). Хотя этиология тромбоза стента еще не до конца выяснена, исследования показали, что прочные полимеры, используемые в составе матрицы для элюции лекарств, могут играть определенную роль, вызывая воспаление и реакции гиперчувствительности, предрасполагающие пациента к тромбозу стента.

Поэтому, чтобы избежать этого осложнения, в СЛЭ нового поколения используются биорастворимые полимеры либо в составе лекарственной матрицы, наносимой на стент, и/или в качестве замены металлического каркаса. Учитывая связь между наличием полимеров и ТС, в СЛЭ нового поколения стали использовать более быстро расстворимые полимеры, чтобы снизить риск ТС.

Рисунок 1.2. Металлический стент (МС), часто используемый для лечения ишемической болезни сердца (ИБС).

Потенциальное клиническое влияние скорости абсорбции полимера подчеркивает необходимость надежной методики оценки деградации полимера in vitro и, особенно, in vivo для обеспечения разработки устройств с соответствующими профилями. В ходе биоанализа (in vivo) и стендовой оценки деградации (in vitro) было установлено, что профиль элюирования полимера GPC уменьшается со временем, а также то, как лекарство элюируется из комбинированной артериальной ткани и стента. Корреляция эффективности полимерного лекарственного покрытия была также установлена путем инкубации устройств в буфере и измерения кинетики деградации покрытия (т.е. in vitro). Благодаря этой ключевой характеристике спонсор данного СЛЭ смог получить разрешение US-FDA на начало клинических испытаний. Исследования не должны жертвовать инновациями из-за ценовых барьеров. Методы оценки деградации in vivo и in vitro, разработанные компанией PolyAnalytik, позволяют нашим клиентам экономить миллионы долларов на доклинических исследованиях за счет резкого сокращения количества устройств и животных, необходимых для исследований (рис. 1.3). Используя наши методы, мы стремимся способствовать внедрению инновационных медицинских технологий, спасающих жизни людей во всем мире.

Рисунок 1.3. Сравнение стоимости доклинических исследований традиционными методами и методами PolyAnalytik.